进口化妆品备案申报如何一路“过五关斩六将”

相信已经申报过化妆品的企业都知道“化妆品备案注册”是一项很复杂的工作,从产品生产出来,企业就要开始着手准备化妆品的备案注册申请了。

但是对于一些还不太了解的化妆品企业来说,北京天健华成化妆品注册部()的同学作为“过来人”,荣幸向大家分享一下,进口非特殊用途化妆品备案申报想要拿到批文进口化妆品申报,都要经历哪“五关六将”。

一、系统用户名申请

进口化妆品生产企业在申请注册用户名时,要通过授权境内责任人的方式,进行网上申请。境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,向所在地省级食品药品监督管理部门办理。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,向国家药品监督管理部门办理。

二、配方填报

企业用户名申请完成之后,需要使用所申请的用户名登录申报系统,进行配方的在线填报打印。

三、产品送检

已经在线填报的配方,打印之后,需要和产品一同送去化妆品检测机构进行检测,之后产品配方不能再进行纠正。

具体送检资料根据所送检测机构公开的资料要求为准。

四、备案资料准备

在产品检测的同时,可着手备案资料的准备。境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);

(二)产品中文名称命名依据(在线填报);

(三)产品配方(在线填报);

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的进口化妆品申报,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

五、递交纸质资料

境内责任人网上提交资料后,还需在线预约递交纸质资料,并按时递交。上述资料原件(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

六、形式审查

所在地省级食品药品监督管理部门,收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案通过,发放资料接收凭证,产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众和相关进出口监管部门查询。不符合要求的,应当告知境内责任人并说明理由。

七、备案凭证打印

申报资料通过形式审查之后,申请企业便可以自行下载、打印备案凭证。备案产品按照“国妆网备进字(备案所属地)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

八、产品进口

经历了以上“五关六将”之后,已经拿到备案凭证的产品便可以进口了。但是请企业注意的是,产品备案后3个月内,所在地食品药品监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时还会进行现场监督检查。

发现以下不符合要求情形的,境内责任人应在30日内一次性补充提交相关资料:

(一)产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的;

(二)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)中个别文字内容缺失或书写不规范的;

(三)产品配方中相关信息明确,但个别原料中文名称、INCI名拼写错误,或着色剂CI号缺失的;

(四)其他无须进行实质性修改,通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

发现依据现有资料无法判断产品安全性的,境内责任人需补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。

发现存在违法情形或产品质量安全问题的,会依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。

所以,化妆品备案申报在步骤流程上,虽然看起来并没有那么复杂,但是它的要求非常严格,如果企业自己对化妆品备案工作没有把握的,可进一步与本文作者进行沟通交流。返回搜狐,查看更多